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威高产品研发:PDO倒刺线首次FDA注册成功

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-11-17 10:02:47  浏览次数:30
核心提示:威高产品研发:威高集团旗下威海威高富森医用材料有限公司PDO材质的倒刺线于2020年10月21日正式通过了美国食品药品监督管理局(F

威高产品研发:威高集团旗下威海威高富森医用材料有限公司PDO材质的倒刺线于2020年10月21日正式通过了美国食品药品监督管理局(FDA)510K上市前许可认证。

该产品是威高集团旗下富森公司首次获得认证的免打结倒刺线,也是国内率先获得FDA认证的PDO倒刺线。

该项目于2020年5月初提交资料给FDA。7月底,FDA审核结束并给出首轮缺陷问题。经历两个月与FDA审核员不断沟通与缺陷整改,威高集团旗下富森公司成功获得FDA 510K上市前许可认证。

FDA是世界上普遍认可的较高水平的标准认证,同时,本次认证产品作为新型免打结产品再次提高了认证难度。与传统缝合线的打结不同,倒刺缝合线需要较少的训练,同时降低打结或挤压的风险,要在最大限度中节省手术时间与操作人员数量,减少手术缝合操作难度。PDO倒刺线吸收降解时间在180天,无需拆线可在人体内水解为二氧化碳与水,单股结构不易产生感染,是目前十分安全的手术缝合线。

受传统缝合线的市场影响,倒刺线目前被更多外科医生接受,这也是威高集团旗下富森公司进行倒刺线FDA注册的紧迫之处。本次注册为公司将产品销往全球市场提供了更大的空间。

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